Bevezetés
Mario Draghi, az Európai Központi Bank korábbi elnöke, illetve korábbi olasz miniszterelnök készített egy nagyszabású-, versenyképességre fókuszáló jelentést. Draghi szerint, ha az EU nem változtat, elkerülhetetlen a gyorsuló lemaradása az Egyesült Államok és Kína mögött, a versenyben vesztessé válik, s lassú agónia elé néz. A jelentés megállapításai szerint a kutatás-fejlesztési beruházásokat ösztönözni kell, javítani szükséges az innováció kereskedelmi hasznosítását, valamint ágazatspecifikus intézkedések is szükségesek. (A Draghi-jelentést Orbán Viktor miniszterelnök egy interjúban „szigorú dokumentum”-ként mutatta be, s sajnálatát fejezte ki, hogy a hazai nyilvánosságban ezzel alig foglalkoznak, „kár érte, mert ez a jelentés megérdemelné”). Az alábbiakba a jelentés egyik fejezetét igyekszem bemutatni.
A gyógyszeripar szerepe az EU-ban
A globális piaci trendekkel kapcsolatban a jelentés megállapítja, hogy a gyógyszeripar piaca a nettó árbevétel alapján a negyedik legnagyobb, míg a profit alapján már dobogós, harmadik helyezést ér el a világon, ráadásul a népesség elöregedése a keresletet hosszabb távon növelni fogja. Az Európai Unióban a gyógyszeripar a teljes hozzáadott érték 5%-át adta 2020-ban, a teljes export közel 11%-át képviselve 2023-ban mintegy egymillió embert foglalkoztatott közvetlenül az ágazat, de 2008-ban ez a szám még nem érte el a 700 ezer főt. Az ágazat magasan képzett és kiemelt bérezésű munkahelyeket kínál, ahol a munkavállalók 15%-a kutatás-fejlesztéssel foglalkozik. Ezen felül – ahogy a koronavírusválság mutatta – a gyógyszeripar geostratégiai jelentőséggel is bír. A gyors vakcinafejlesztés, gyártás kulcsfontosságú volt az EU gazdasági helyreállítása szempontjából. A jelentés utal arra, hogy Belgiumban és Dániában a gyógyszeripar a teljes hozzáadott érték 20%-át is eléri. A dán kiugró adat mögött a Novo Nordisk nevű dán vállalat Ozempic injekciós diabétesz készítménye iránti óriási (főleg amerikai) túlkereslet áll, ami annak köszönhető, hogy kiderült, hogy a termék mellékhatása a testsúly csökkentése.
A gyógyszeripar exportja 2022-ben rekordot ért el a COVID-19 vakcinák iránti keresletnek köszönhetően. Bár az egyes tagállamok között nagy eltérések vannak, 2002 és 2023 között az EU gyógyszeripari termékeinek exportja évente közel 10%-kal nőtt, az EU gyógyszeripari kereskedelmi mérlege az Egyesült Államokkal szemben többletet mutat, ami a 2022-es 54 milliárd eurós csúcsot tavaly is megközelítette 45 milliárd euró értékben. A legnagyobb exportőrök listáját Németország vezeti, második Belgium, harmadik helyen pedig Írország szerepelt 2022-ben és 2023-ban is. Fontos, hogy az ír gyógyszeripar tulajdonképpen amerikai gyógyszergyártók adóoptimalizálási célú írországi megtelepedéséból és székhely áthelyezéséből adódik.
Az EU-nak nemcsak a gyártási bázisa erős, de a szabadalmak területén is meghatározó szereppel bír, ez utóbbi szükséges a globális kereskedelmi jelenléthez. Az EU-ban az innovatív gyógyszerek előállításához szükséges gyógyszerhatóanyagok 77%-a az EU-ból származik. Ami az akadémiai kutatást illeti, az EU a tudományos publikációk számát tekintve továbbra is az USA-val azonos szinten, 21-21%-os részesedéssel bírt 2020-ban.
A versenyképességi problémák okai
Ugyanakkor az elmúlt évtizedben a gyógyszerpiacok átalakuló változásai miatt a jelentés rögzíti az EU versenyképességi lemaradását, különös tekintettel a legdinamikusabb piaci szegmensekben. A tíz legkelendőbb biológiai gyógyszer közül Európában 2022-ben kettőt uniós cégek, míg hatot (köztük az első négyet) amerikai székhelyű vállalatok hoztak forgalomba, ráadásul az uniós vállalatok piaci részesedése egyértelműen visszaesett, míg az amerikaiak részesedése nőtt.
Az EU kialakulóban lévő versenyhátrányának több okát is sikerült beazonosítani a jelentésben. A széttagolt és csökkenő állami K+F-beruházások 2023-ban az USA-ban az EU hatszorosát, 47 milliárd eurót érték el. A csökkenő befektetések a magánszektorban is megfigyelhetők, itt az EU részesedése a globális értéknek mintegy ötöde, míg az amerikai ennek a kétszerese, 40%. További probléma a hiányzó támogató környezet, amire a jelentés szerint Amerikában (pl. Bostonban) a helyi „hub”-ok, Kínában pedig az ún. „Made in China 2025” stratégia mutat pozitív példákat. Következő versenyképességi probléma az EU lassú és bonyolult szabályozási keretrendszere. Az új gyógyszerek jóváhagyási ideje az Európai Gyógyszer Hatóság (European Medicines Agency, EMA) által közel 430 napot vett igénybe, szemben a japán 322, az amerikai 334, az ausztrál 347, a kanadai 351, a svájci 418 nappal. Ráadásul, miután az EMA jóváhagyta az új gyógyszert, 27 különböző nemzeti szintű eljárás keretében döntenek a forgalmazásba kerülési árakról. Az utolsó akadály az ún. Európai Egészségügyi Adattér (European Health Data Space EHDS), mert az adatvédelmi szabályok (pl. a GDPR) az egészségügyi adatok feldolgozását ugyan az ellátás biztosítása érdekében lehetővé teszik az adatfeldolgozást, de ez nem elég hatékony jelenleg. A szabályozási környezet reformjára a közelmúltban uniós szintű reformokat hoztak, de nagyobb sebességre és komolyabb erőfeszítésekre van szükség. A jelentés foglalkozott a 2023-ban hozott új irányelvre és rendeletre, amely felváltotta az általános gyógyszerészeti jogszabályokat, jelentősen rövidítve a forgalomba hozatal idejét.
Draghi gyógyszeripari javaslatai
Az anyag ki nem mondva főleg a termékszabadalmi védelem alatt álló originális készítmények fejlesztésének sajátosságait és problémáit tárgyalja és az állam, a kutatóintézetek és a gyógyszercégek együttműködését olajozó javaslatai is alapvetően arra vonatkoznak.
A problémák gyökereinek feltárása után a javaslatokra áttérve a jelentés kiemeli a gyógyszeripari magán- és állami beruházások növelésének a fontosságát. Egyes javaslatok kitérnek az üzleti kiszámíthatóságra, a hosszú távú tervezésre, amihez ún. stratégiai nemzetközi partnerségek kialakítása vezethet, erősítve az EU nemzetközi kereskedelmi pozícióját a gyógyszeriparban. Természetesen a gyógyszeripari fejezetet nem önmagában kell vizsgálni, többek között komoly szinergiák vannak az innovációs fejezetekkel, a befektetések ösztönzésére ott a kockázati tőkebevonás az egyik javaslat, illetve az Európai Befektetési Alap (European Investment Fund, EIF) jelentős növelése. Draghi az uniós gyógyszeripari ágazat számára egyértelmű előrelépést irányoz elő a mesterséges intelligencia fejlesztésére, az egészségügyi adatokhoz való jobb hozzáférésre, a célzott állami beruházásokra, mert ezek szerinte segíteni fogják az EU egészségügyi erősségeinek megőrzését. A Draghi-jelentés kiemeli az új kutatás-fejlesztési tevékenységek EU-ba vonzásának a fontosságát, amihez növelni kell az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokhoz való hozzáférést. Szükség van a betegkísérletek népszerűsítésére, a páciensek bevonására, hogy minél több valós eredményt, tapasztalatot, adatgyűjtést lehessen feltárni. Erre egy sikeres kezdeményezés az ún. Adat Elemző és Valódisági Vizsgálati Hálózat (Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU®) és a genom szekvenálási kapacitások bővítése. Az Európai Egészségügyi Adattér (European Health Data Space, EHDS) rendelettel biztosítható az elektronikus egészségügyi nyilvántartások és a nemzeti egészségügyi adatokhoz való hozzáféréssel foglalkozó szervek kapacitásépítésének támogatása. Ez fontos a határokon átnyúló egészségügyi ellátáshoz és a betegek egészségügyi adataikhoz való hozzáféréshez megfelelően szabályozott, ugyanakkor használható és együttes működést (interoperabiltást) lehetővé tevő formátumban. Középtávú cél az EU-t a klinikai kutatások kivitelezése céljából vonzóbb helyszínné alakítani. Az ún. Egészségtechnológiai Értékelés (Health Technology Assessment, HTA) szabályozására tett javaslatok gyors és teljes körű végrehajtása esetén több erőforrás juthat a határokon átnyúló klinikai vizsgálatokra. Draghi javaslatai között a mesterséges intelligenciára vonatkozóak kiemelt fontosságúak (s az egész jelentésben több helyen búvópatakként elő is fordulnak). A mesterséges intelligencia átfogóbb alkalmazása hozzájárulhat a termelékenység növekedéséhez, a gyógyszeriparban a termékek piacra jutásától kezdve a megfelelő árazáson át egészen a finanszírozó hatóságok, a társadalombiztosítás hatékonyságának növeléséig terjedhetnek az egyes alkalmazási területek. A hatékonyság növelésére Draghi egy nemzetek feletti, EU-szintű gyógyszeripari ügynökség létrehozása középtávon tesz javaslatot.
Az originális készítmények fejlesztésének jelenleg az amerikai piac a mozdonya, mert a többszáz millió dolláros kutatási költségek jelenleg csak ott tudnak megtérülni, mert az valóban egységes a piac, szemben az EU piaccal, ahol csak a központi engedélyezési eljárás egységes, a társadalombiztosítási támogatásba való befogadás már 27 tagállamra esik szét (ahogy ezt a leíró részben nevesíti is az anyag). Ráadásul az EU 27 nemzeti társadalombiztosítása nemcsak 27 különböző eljárást jelent, hanem egy más befogadói hozzáállást is, amely sokkal restriktívebb (befogadási eljárás hossza, HTA-k, befogadási árszintek), mint az USA magánbiztosítóinak hozzáállása, akik versenyben vannak egymással az előnyöket kínáló új készítmények bevezetéséért. Kár, hogy Draghi ez utóbbit nem mutatja be az elemzésében, valószínűleg azért, mert ezt változtathatatlan adottságnak tekinti.
Magyar gyógyszeripar és a kormányzati versenyképességi stratégia
A Kormány célja, hogy 2030-ra Magyarország elérje az Európai Unió fejlettségi szintjének 90 százalékát. A Nemzetgazdasági Minisztérium tavasszal közölte a versenyképességi stratégiáját, amely fókuszában az ipar áll, olyan hagyományos és sikeres ágazatokkal, mint a járműipar, az egészségipar, az élelmiszeripar, az alapanyagipar (vegyipar, fémipar, műanyagipar). A gyógyszeripar az egészségipar részeként szerepel ebben a dokumentumban, amellyel szemben 2030-ra 4 fő célt azonosítottak. Az első az önellátóvá válás, a második a magyar termékek arányának 30%-ra emelése a hazai egészségügyben, a harmadik a régiós meghatározó szerep elérése a kutatás-fejlesztés területén a magyar orvosok és kutatók tudására alapozva, végül a negyedik a hazai egészségipari gyártás károsanyag-kibocsátásának 25%-kal csökkentése. Kijelenthető, hogy a Draghi jelentés gyógyszeripari javaslatai a hazai kormányzati elvárásokkal nem igazán egyeztethetők össze, nemcsak a két stratégia idősíkjai különböznek, hanem az indikátorok is teljesen eltérőek.
Magyarországon a kormányzat legfontosabb intézkedései a gyógyszeripari versenyképességre: (i) 2022. december 23-án éjszakai kormányrendelettel 2022-re (visszamenőleges hatállyal) és 2023-ra gyógyszeripari különadót vezettek be, amelyet az árbevétel arányában vetettek ki, sávosan progresszív kulcsokkal (2024-re megfelezték a kulcsokat és ígéret van arra, hogy 2025-re kivezetik); (ii) nemzeti oltóanyaggyártó üzem építése a debreceni egyetemhez rendelve (de miután ezt is EU forrásból fedezi a kormány, nem is gyártóüzem, hanem "kutatóüzem"). Már rég működni kellene neki, de tipikus állami projektként még csak a csarnok váza készült el.
A Draghi-jelentést, mint versenyképességi stratégiát szinte kizárt, hogy a magyar EU-elnökség alatt, még idén elfogadják, noha az elnökség egyik prioritása éppen a versenyképesség növelése.
A magyar gyógyszergyártó cégek generikus, originális és licenckészítményeket egyaránt gyártanak és forgalmaznak. Magyarországon a termékszabadalommal már nem védett generikus készítmények a legelterjedtebb termékei a gyógyszeriparnak. A kiválasztott magyarországi klinikai vizsgálati helyek részt vesznek az originális készítmények fejlesztésének multinacionális cégek megbízásából szerződéses kutatási szervezetek (contract research organization, CRO) által szervezett klinikai vizsgálataiban. Ez teljesen üzleti alapú, erre a Draghi-javaslatoknak kevés hatása van.
A piacvezető vállalat a Richter Gedeon Nyrt. gyógyszergyártási árbevétele 747 milliárd forintot (közel 2 milliárd eurót) ért el 2023-ban, új székházát 2024 nyarán adták át. A Richter kivételt képez, mert a cariprazine (skrizofénia gyógyszer) miatt originális készítményt is gyárt. A többi itthon működő gyógyszergyár ugyancsak jó eredményeket ért el, a belföldi ellátás mellett főként exportra termelve (82 százalék). A magyarországi gyógyszeripar vállalatai nagyon differenciáltak. A szektorba tartozó vállalatok eltérnek a méretükben, az export vs belföldi piaci fókuszban, a tulajdoni szerkezetben (külföldi vs. hazai), a menedzsment stratégiai önállóságában, a termelési láncban elfoglalt pozícióban (beszállító, vagy végtermék gyártó). A szektorban fellelhetők a gyógyszergyártókon kívül diagnosztikumok előállítói is.
Összességében kijelenthető, hogy nemcsak az a szomorú, hogy a Draghi jelentést kevesen olvassák, hanem az is problémát fog okozni, hogy ha az ő javaslatai –az EU27 társadalombiztosítási akadályainak mérséklésén túl - kevéssé érintik a hazai szereplőket.
Kerényi Ádám
